本文件界定了乳房活檢與旋切設(shè)備及旋切針的術(shù)語(yǔ)和定義,規(guī)定了材料、要求,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

本文件適用于乳房活檢與旋切設(shè)備。

旋切針rotating excision probe

夾持在手柄上,或與手柄為一體式結(jié)構(gòu),實(shí)施組織手術(shù)的器械。由外針管、內(nèi)針管、主體和真空導(dǎo)管組成(如圖1所示),由手柄輸出動(dòng)力驅(qū)動(dòng)主體內(nèi)從動(dòng)結(jié)構(gòu)帶動(dòng)內(nèi)針管平移擺動(dòng)或旋轉(zhuǎn)。

穿刺性能

原理B.1

用穿刺力試驗(yàn)裝置使旋切針以規(guī)定的速度,垂直通過(guò)模擬皮膚時(shí)所測(cè)得的最大峰值力來(lái)評(píng)估旋切針的穿刺性能。

檢測(cè)儀器：ETT-A電子拉力試驗(yàn)機(jī)

B.2 測(cè)試裝置及材料

B.2.1 測(cè)試裝置技術(shù)指標(biāo)

直線驅(qū)動(dòng)速度:50 mm/min~250 mm/min,平均速度精度為士5%(設(shè)置值);壓力傳感器測(cè)量精度士0.5%(滿量程)。

B.2.2 模擬皮膚材料

材料:聚氨酯膜;厚度:0.35 mm士0.05 mm;硬度:邵氏A(85士10);暴露面積:(夾固后)等于610 mme

B.3 測(cè)試程序

B.3.1 將被測(cè)旋切針和模擬皮膚在 22℃士2℃下放置至少 24h,并在相同溫度下進(jìn)行測(cè)試。B.3.2將適當(dāng)尺寸未使用過(guò)的模擬皮膚夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

B.3.3將被測(cè)旋切針裝在測(cè)試裝管上,其軸線垂直于模擬皮膚的表面,針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。

B.3.4將測(cè)量裝置移動(dòng)速度設(shè)定為100mm/min。

B.3.5 啟動(dòng)測(cè)試裝置,在膜上穿刺過(guò)程中,同時(shí)測(cè)得最大峰值力或記錄力。